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湖州在線(xian)訊 省藥監局日前向(xiang)浙江伊(yi)魯博生(sheng)物科技有限公司發出“醫(yi)用外(wai)科口罩(zhao)產品”的醫(yi)療器械注冊證,這也是全省開通應急審批(pi)通道以來,發出的首張(zhang)防控疫情應急醫(yi)療器械注冊證。

“伊(yi)魯博生(sheng)物科技”是我(wo)市唯(wei)一(yi)一(yi)家在國內(na)取得醫(yi)療器械注冊證的醫(yi)用口罩(zhao)生(sheng)產企業,為(wei)進一(yi)步滿(man)足(zu)疫情防控工作(zuo)對醫(yi)用口罩(zhao)的需求(qiu),企業根(gen)據全省醫(yi)療器械應急審批(pi)流(liu)程積極新申報“醫(yi)用外(wai)科口罩(zhao)”產品注冊。按照應急審批(pi)流(liu)程,“醫(yi)用外(wai)科口罩(zhao)”產品注冊申報審批(pi)需要近20天(tian)的時(shi)間。

市市場(chang)監管局在了解情況後,按照特事特辦、急事急辦的原則,第一(yi)時(shi)間將有關(guan)情況向(xiang)省市場(chang)監管局zhi)惚 T諂笠堤嶠蛔 岵芳煆楹螅  ?小 厝蹲 易槎雲渥 岬納甌ㄗ柿轄xing)預先審評,確保只(zhi)要企業的產品注冊檢驗一(yi)通過,質量管理體系(xi)和注冊審核也能同(tong)時(shi)通過,待(dai)產品無菌檢驗一(yi)完成,立(li)即(ji)能夠(gou)取得注冊證投入生(sheng)產,最大程度提供醫(yi)用外(wai)科口罩(zhao)供應。最終,省藥監局急企業所急,提前一(yi)周(zhou)左右時(shi)間將該產品注冊證號“浙械注準20202141001”下發給企業。

據了解,目前an)霉 久咳趙0余名工人(ren)實行(xing)24小時(shi)三班制輪崗(gang)生(sheng)產,企業醫(yi)用外(wai)科口罩(zhao)日產能可達(da)6萬只(zhi),且yi) 絛xu)擴大產能。與此同(tong)時(shi),為(wei)保證相(xiang)關(guan)藥械產品質量安全,市市場(chang)監管局zhi)才pai)專業骨干對企業進行(xing)駐廠監管,強(qiang)化(hua)現場(chang)指導與質量kao)嘍劍 Uzhang)產品質量安全。

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責(ze)任編(bian)輯︰張(zhang)馳虹

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